张 静 周 萍 刘绪平 吴良发

    江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

    检验标准为检验工作提供技术依据，是检验工作得以立足的技术基石，检验标准的水平高低直接影响到检验结果，也是促进检验行业发展的技术手段。食品药品检验机构涉及的检验标准包括：药品、药包材、医疗器械、食品和保健食品、化妆品的标准。这些特殊商品的质量与人民群众的身体健康和生命安全是密不可分的，相关的检验标准涉及多个领域和专业，科技含量较高，检验方法多样。系统、安全、有效的检验标准管理体系，对检验机构的发展至关重要，为检验工作提供充足的信息和快速便捷的查询手段，也对药品、药包材、医疗器械、食品和保健食品、化妆品行业的发展起到了决定性的作用。

    实验室信息化管理系统(laboratory information management system，LIMS)是实验室用来科学管理数据以及将结果发送到指定对象的计算机管理系统。LIMS系统可以实现实验室无纸化办公、检验数据的自动采集，减少人为误差，对样品的数据进行自动归类和存档，改善检验管理，提高工作效率[1]。LIMS系统有强大的统计分析功能，有利于提高检验数据的使用价值，快速实现检验报告书、各种统计报表的自动生成；该系统具备灵活、方便的查询功能，从而提高工作效率，为领导的管理与决策提供数据支持。LIMS系统能协助监管部门发现和控制影响检验质量的关键因素，实现质量改进和质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力[2]。

    1 检验标准的传统管理方式

    我国检验标准管理的工作起步较晚，因为检验产品本身的特殊性，使得检验标准管理存在着比较复杂的问题。检验标准的管理还没有走上正轨，没有引起足够的重视[3]；譬如相关检验标准的缺失或误用，已经严重影响到检验工作的开展；整个检验过程中，如果检验人员使用了错误或无效的标准，会直接导致检验结果的不可信，造成严重的检验差错。传统的检验标准管理方式为纸质存档管理，管理步骤主要包括标准查询、标准的收集、标准查重、标准的受控下发、标准的有效性查新、标准的更新与作废、作废标准的回收等。

    图1 检验标准管理流程图

    现在大部分食品药品检验机构都是采用传统的人工管理标准的方式，随着检验标准的不断增加，不断更新 ......