刘绪平 张文婷▲ 肖钦钦 李景莲

    1.江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029；2.江西省医疗器械检测中心，江西南昌 330029

    《中国药典》2015年版对微生物限度检查法在前版的基础上做了较大的修订，包括国内已生产的常用辅料要求做微生物限度检查[1]。苯扎氯铵为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。苯扎氯铵是一种阳离子表面活性剂，属非氧化性杀菌剂，具有广谱、高效的杀菌能力，在眼用制剂中苯扎氯铵是应用最广泛的防腐剂之一，常用浓度是0.01%～0.02%(W/V)，常与其他抗菌剂或赋形剂联合应用，以增强抑制绿脓杆菌性，还可用于医药工业中洁净区地面、台面的表面消毒[2-4]。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    电子天平 YP601N(上海精科仪器有限公司)；生物安全柜1384 4’BSC(美国赛默飞世尔科技有限公司)；Htysteritest 601 型集菌仪(温州维科生物实验设备有限公司)；KB400霉菌培养箱(德国BINDER公司)。

    1.2 试药

    苯扎氯铵：批号 20151116、20151119、2015123，生产单位：江西阿尔法高科药业有限公司。培养基和试剂胰酪大豆胨液体培养基(批号：160330)、沙氏葡萄糖液体培养基(批号：160310)、胰酪大豆胨琼脂培养基(批号：160602)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(批号：160602)等均购自北京奥博星生物技术有限责任公司 ......