苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究
试液,氯化钠,辅料,1仪器与试药,2试药,3菌种,2方法与结果,1微生物计数法的方法适用性试验,2控制菌检查方法的适用性实验,3讨论,1药用辅料的标准越来越严格,2中和剂的选择
刘绪平 张文婷▲ 肖钦钦 李景莲1.江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌 330029;2.江西省医疗器械检测中心,江西南昌 330029
《中国药典》2015年版对微生物限度检查法在前版的基础上做了较大的修订,包括国内已生产的常用辅料要求做微生物限度检查[1]。苯扎氯铵为氯化二甲基苄基烃铵的混合物,白色蜡状固体或黄色胶状体;水溶液显中性或弱碱性反应,振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中极易溶解,在乙醚中微溶。苯扎氯铵是一种阳离子表面活性剂,属非氧化性杀菌剂,具有广谱、高效的杀菌能力,在眼用制剂中苯扎氯铵是应用最广泛的防腐剂之一,常用浓度是0.01%~0.02%(W/V),常与其他抗菌剂或赋形剂联合应用,以增强抑制绿脓杆菌性,还可用于医药工业中洁净区地面、台面的表面消毒[2-4]。
1 仪器与试药
1.1 仪器
电子天平 YP601N(上海精科仪器有限公司);生物安全柜1384 4’BSC(美国赛默飞世尔科技有限公司);Htysteritest 601 型集菌仪(温州维科生物实验设备有限公司);KB400霉菌培养箱(德国BINDER公司)。
1.2 试药
苯扎氯铵:批号 20151116、20151119、2015123,生产单位:江西阿尔法高科药业有限公司。培养基和试剂胰酪大豆胨液体培养基(批号:160330)、沙氏葡萄糖液体培养基(批号:160310)、胰酪大豆胨琼脂培养基(批号:160602)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(批号:160602)等均购自北京奥博星生物技术有限责任公司 ......
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