叶 劲 左云周 樊 帆 严小康 左昌俊 梅贤忠 张 琦

    湖北六七二中西医结合骨科医院，湖北武汉 430079

    膝关节作为屈戌关节承担负重功能，其主要的屈伸和旋转的活动因素使得膝关节发生病变尤为多见，特别是退行性骨性关节炎(KOA)最常见。KOA 是一种慢性退行性关节病。整个膝关节内的一系列病理变化包括：软骨损失，骨变形，滑液分泌过多，肿胀，滑膜炎症(滑膜炎)，骨髓损伤等导致骨组织增生或骨刺形成而影响关节运动。该病以关节软骨破坏和炎症反应为主要特点[1-2]。主要见于中老年人，随着当代中国人口老年化的发展膝关节骨性关节炎的治疗越来越引起骨科医生的重视。目前在中国用于保守治疗OA 的药物早期的有口服止痛药如对非甾类抗炎药(NSAIDs)、膝关节腔注射透明质酸钠、糖皮质激素药和传统中药口服或外敷、拔罐、按摩、膏药传统治疗方式[3-6]。后来随着改善软骨代谢作用的药物备受关注医用几丁糖应运而生[7-8]。通过分析KOA 的病理可以发现控制膝关节腔内炎症反应以及保护软骨和促进软骨修复会在治疗KOA 中占核心比重，故此次历时约两年设计膝关节腔注射医用几丁糖加口服双醋瑞因胶囊(试验组)与膝关节腔注射曲安奈德加口服盐酸氨基葡萄糖胶囊(对照组)治疗膝骨关节炎(OA)的随机对照试验，从膝关节骨性关节炎病理发展入手联合用药控制观察疗效以及安全性从而为临床运用提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择

    1.1.1 入选标准 经研究中心的医师通过体检确认医学上符合受试条件身体健康的男性或女性，年龄50 ～70 岁，按照美国风湿病学院(ACR)标准诊断为膝骨关节，身高体重指数(BMI)≤28 有膝关节的OA 的病史或者目前诊断为膝关节OA，放射学诊断OA 严重度为Ⅱ级、Ⅲ级或Ⅳ级(Kellgren-Lawren’ce 标准)。

    1.1.2 排除标准 (1)依据Kellgren and Lawrence影像学标准，判断膝关节严重程度指数为Ⅰ或Ⅴ(自限性或过重不能有效评估)；(2)过度肥胖者或喜欢洗温水浴者；(3)筛选前3 个月内对待研究的膝关节进行过腔内注射或者关节镜检查或试验前4 个月内曾口服慢效治疗药物者；(4)曾有或现在仍有药物滥用或者酗酒和正在服用抗抑郁药和镇静药物者；(5)待研究的膝关节曾进行过关节置换；(6)对研究药物中任一成份过敏；(7)待研究膝关节有结晶性滑膜(关节)炎(如痛风性关节炎、假性痛风、类固醇关节炎、羟磷石沉积症)、急性炎型关节炎、风湿性关节炎、银屑性关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、或其他炎性关节炎的证据；(8)现患或病史中有糖尿病、肠道紊乱、膀胱功能紊乱 ......