梁润敏 杨 悦

    沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016

    自2015 年国家启动药审改革以来，国家为解决药品注册申请积压的矛盾以及鼓励创新，相关改革制度设计及配套政策密集发布。2016 年2 月《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)(自2017 年12 月21 日《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126 号)[1]公布实施后，该文件同时废止)颁布至2018 年6 月，国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)已公布了二十九批拟纳入优先审评审批程序药品注册申请的公示[2-30]。本文将通过对已公布的二十九批拟纳入优先审评审批程序药品注册申请的申请类型、申请事项、地区分布等情况进行统计分析，为我国医药企业申请优先审评审批及国家相应政策改善等提供参考。

    1 材料与方法

    以国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称CDE)网站中公布的拟纳入优先审评审批程序药品注册申请的公示[2-30]作为数据来源，统计了2016 年2 月～2018 年6 月已公布的共二十九批公示品种的情况，对其申请类型、申请事项、地区分布等方面进行统计分析。

    2 结果和分析

    2.1 每批公示数量及月份统计

    自2016 年3 月公布第一批优先审评审批品种至今，共有515 个品种获批优先审评审批公示。其中，2016 年共有162 个品种，平均每月近16 个品种；2017 年共有220 个品种，平均每月近18 个品种；2018 年至今共有133 个品种，平均每月近22 个品种。从中可以看出，近三年各药企申请优先审评审批的热度不减 ......