陈淑映 刘东文 何宝凝 梁秀清 陈韵姿

    广东省佛山市中医院制剂中心，广东佛山 528000

    渭良伤科散是佛山市中医院临床验方，具有清热解毒，散瘀消肿的作用，用于跌打扭挫伤、瘀血及无名肿毒等，临床上已应用了50 多年，疗效显著，未观察到副作用和不良反应，受到广大医护人员和患者的肯定和欢迎。但因使用时要加水、蜂蜜等调成糊状敷于患处，易致患处活动不利和药物外渗污染衣物，在推广应用上受到一定的限制。现经剂型改革，以新型热熔压敏胶为基质，制备成外用透皮贴膏剂——伤科贴膏(后经广东省食药监局审核，更名为“九味散瘀贴膏”)，并经广东省食品药品监督管理局审批，于2018 年8 月获得广东省医疗机构新制剂批件，批准文号：粤药制字Z20180008。

    4宰相概念的第一要素是“处于国家最高决策层”，而不一定是最高行政首长[4]。唐朝的政事堂、明朝的内阁、中华人民共和国的中共中央政治局常委会都是典型的例子(《人民日报海外版》的一篇文章将政治局常委会称为“集体总统”[10]不准确，应为“集体宰相”)。明代的内阁制和首辅制具有承前启后的作用，是中国政治制度史上精彩的一章，具有重要的意义。

    目前，因热熔压敏胶没有收载于我国的药用辅料名录中，没有法定标准，国内市面至今没有经药监部门批准正式生产的上市药品，而伤科贴膏是国内首次由药监部门正式批准以热熔压敏胶为基质的新制剂，这在国内的热熔胶药品的研发上处于先行地位。

    伤科贴膏前期经过工艺、质量标准、临床前药效学和安全性等一系列研究，结果表明其质量稳定、可控，疗效显著，使用安全。临床前研究完成后获得广东省食药监局核发的临床研究批件，进行了临床有效性和安全性的研究，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    研究方案经佛山市中医院伦理委员会批准，患者来源于佛山市中医院骨伤科2016 年11～12月间的门诊患者中符合入选标准而无排除标准任一项的患者共124 例，随机分为伤科贴膏试验组(n=62)和好及施(冷感)对照组(n=62)。试验组男13 例、女49 例，对照组男18 例、女44 例，年龄19～71 岁，平均(46.5±10.6)岁。

    纳入标准：符合急性软组织损伤诊断的患者[1]；年龄18～75 岁；患者自愿作为受试对象，知悉试验情况并签署知情同意书，能接受试验药物剂型，完成全部疗程者。排除标准：(1)有明显兼夹证或合并症者。(2)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。(3)过敏体质及对多种药物过敏者。(4)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者 ......