白军锋 张 智 孙 辉 徐长根 张 莉

    1.陕西省食品药品监督检验研究院，陕西西安 710061；2.陕西省中医医院，陕西西安 710060

    近年来，我国发生的“齐二药”“欣弗”“刺五加注射剂”“黄体酮注射剂”等重大药害事件中，药品不良反应监测工作发挥了重要的岗哨预警作用。药品不良反应(ADR)监测是药品安全监管工作中的重要组成部分[1]。不良反应监测能发现药品上市前研究的不足，为修正已审批上市药品的固有风险和缺陷提供重要依据，是我国目前控制、发现药品上市后风险的主要手段[2]。

    药品安全性监测工作主要由药品不良反应/事件报告体系、评价体系、服务体系三部分构成[3]。其中报告体系主要负责不良反应报告数据的收集，评价体系主要负责对收集到的数据进行加工、分析、处理；服务体系即通过行政监管网络平台对不良反应与不良事件信息实施发布、反馈、共享和利用[4]。本文主要分析我国药品不良反应监测中存在的一些风险，并提出相应的预防控制措施供药品工作者参考。

    1 风险因素

    1.1 数据收集中的风险

    风险数据的收集是基础[1]。我国目前运行的不良反应监测工作中，报告单位能否第一时间发现并及时准确上报不良反应信息，是不良反应监测工作最重要的环节[5]；其报告的及时性和准确性不仅直接关系到监测部门对数据后续的核实、分析、评价，也为国家决策提供最关键的依据，同时也避免了相同事件的重复发生[6]。现实中大部分单位监测意识不强，甄别能力不强，经常出现监测信息的漏报、瞒报及延迟上报等风险[7]。

    1.2 数据挖掘中的风险

    在日常监测工作中 ......