王舰兵 王云英 李文波 李 雨 贺 亮 张 旭 崔云龙▲

    1.长春祈健生物制品有限公司，吉林长春 130012；2.长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春 130012

    高压蒸汽灭菌是使物品灭菌后达到最终无菌要求，这是药品生产及相关行业中的一个基本保证，是控制染菌的有效措施之一[1]。纯蒸汽脉动真空灭菌凭借良好的灭菌性能， 得到广泛的应用[2]。目前在药品生产和医疗行业中去除玻璃器皿、金属器具物品上的热源质方法主要是干热灭菌法和酸碱法，但是还有很多如：硅胶管道类、橡胶制品类、棉麻无菌服类、离心杯PVC 类物品都无法承受250℃高温的干热灭菌和酸碱的腐蚀；并且常用的121℃湿热灭菌又无法去除热源质。本次试验就是以脉动真空湿热灭菌为基础，采用合适的压力、温度节点来检测去除热源质的效果，验证无论是控制一般的杂菌还是芽孢杆菌或是去除热源质均可采用高压蒸汽灭菌法。为了保证高压蒸汽灭菌物品质量[3]灭菌后必须采取适当方法进行灭菌效果验证[4] 这是高压蒸汽灭菌效果验证是最关键的首要步骤，也是每个国家检验质量管理体系稳定运行和发展的重要手段[5]，是更加安全和更加先进的质量保证方法[6]。

    1 材料与方法

    1.1 实验材料

    灭菌对象是疫苗生产和医疗行业中常用的硅胶管道、敷料包、橡胶制品栓、棉麻无菌服、PVC 类的离心杯、柱芯式过滤器。灭菌器为山东新华医疗器械股份有限公司生产的脉动真空灭菌器(XG1.DTF-1.5B 型)及设备自带的双芯主控温度探头和温度/压力自动记录仪(数字)以及日本横河电机株式会社出品的SR10000 温度曲线自动记录仪(图谱)。灭菌验证所用的器材包括德国颐贝隆公司产的无线温度记录器；Ebro 温度验证记录仪；Ebro 压力验证记录仪；山东新华医疗器械股份有限公司生产的132℃高压灭菌指示条和b-d 真空试验测试图；美国Mesalabs EZTest 公司产的自含菌为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的脉冲指示管；培养基为长春生物制品研究所有限公司生产的无菌实验用硫乙醇酸盐培养基；天津泰斯特仪器有限公司生产的恒温培养箱；湛江安度斯生物有限公司生产的内毒素指示剂，批号：1702170，效价：1250EU/ 支；湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂，批号：1901301 ......