传统膏方的长期稳定性试验研究
阿胶,菌液,1资料与方法,1仪器,2试药,3方法,2结果,1微生物限度检查方法学验证结果,2益母阿胶膏的长期稳定性实验结果,3讨论
梁欣健 姜倩娥 孔燕兴 王叶茗▲ 周健文1.广州市中西医结合医院,广东广州 510801;2.广州市天河区中医医院,广东广州 510665;3.广东在田药业有限公司,广东清远 511517
膏方是中医的一种传统用药剂型,是采用中药饮片加水煎煮,经浓缩收膏等工艺制作而成的稠糊、半流状固体[1],其应用是在中医药基础理论的指导下,遵循个体化用药、一人一方、辨证论治、随证加减原则,具有滋补强身、抗衰延年、防病治病等多种作用[2],在临床诊疗及日常养生保健中的应用十分广泛。
目前国内有开展膏方诊疗服务的医疗机构,其患者膏方的制作主要有两种方式:一是由各医疗机构膏方室自行组织安排生产制作,二是委托药厂代为加工制作。因此,各单位制作的中药膏方其质量参差不齐。但目前国内仍然未见关于中医膏方的“国家标准”,仅有中华中医药学会发布的《中医养生保健技术规范——膏方》、以及上海中药行业协会发布的《定制膏方加工管理规范》和《定制膏方加工管理细则》等行业规范,因此全国大部分地区的膏方只能按照《中国药典》(2015年版)四部通则0183项“煎膏剂”的标准执行。
稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分,它直接影响着药品的质量、临床用药的有效性和安全性[3],而近年国内学者对膏方质量标准的研究大部分集中于薄层鉴定、含量测定等项目[4-5]进行研究,但对于中医膏方的稳定性如何?一般服用的保质期为多久?按照《中国药典》(2015年版)的微生物限度检查法进行检查是否可行?仍然有待进一步研究和考察。为此,笔者对传统膏方的长期稳定性进行研究,现将有关结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 仪器
Sartorius BS 110S电子天平[赛多利斯科学仪器(北京)有限公司];SH-系列鼓风干燥箱(上杭仪器有限公司);SW-CJ系列洁净工作台(苏州安泰空气技术有限公司);HPX-9162 MBE数显电热培养箱(上海海迅实业有限公司医疗设备厂);ZRH-150B生化培养箱(广东省医疗器械厂);LRH-150-M霉菌培养箱(广东省医疗器械厂);立式压力蒸汽灭菌器 (上海博迅实业有限公司医疗设备厂 );KQ-100DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);恒温水浴锅(北京永光明医疗仪器厂);SC69-02型水分快速测定仪(上海平平仪器厂);PYX-DHS-35电热恒温水浴锅(上海跃进医疗器械厂) ......
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