梁欣健 姜倩娥 孔燕兴 王叶茗▲ 周健文

    1.广州市中西医结合医院，广东广州 510801；2.广州市天河区中医医院，广东广州 510665；3.广东在田药业有限公司，广东清远 511517

    膏方是中医的一种传统用药剂型，是采用中药饮片加水煎煮，经浓缩收膏等工艺制作而成的稠糊、半流状固体[1]，其应用是在中医药基础理论的指导下，遵循个体化用药、一人一方、辨证论治、随证加减原则，具有滋补强身、抗衰延年、防病治病等多种作用[2]，在临床诊疗及日常养生保健中的应用十分广泛。

    目前国内有开展膏方诊疗服务的医疗机构，其患者膏方的制作主要有两种方式：一是由各医疗机构膏方室自行组织安排生产制作，二是委托药厂代为加工制作。因此，各单位制作的中药膏方其质量参差不齐。但目前国内仍然未见关于中医膏方的“国家标准”，仅有中华中医药学会发布的《中医养生保健技术规范——膏方》、以及上海中药行业协会发布的《定制膏方加工管理规范》和《定制膏方加工管理细则》等行业规范，因此全国大部分地区的膏方只能按照《中国药典》(2015年版)四部通则0183项“煎膏剂”的标准执行。

    稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分，它直接影响着药品的质量、临床用药的有效性和安全性[3]，而近年国内学者对膏方质量标准的研究大部分集中于薄层鉴定、含量测定等项目[4-5]进行研究，但对于中医膏方的稳定性如何？一般服用的保质期为多久？按照《中国药典》(2015年版)的微生物限度检查法进行检查是否可行？仍然有待进一步研究和考察。为此，笔者对传统膏方的长期稳定性进行研究，现将有关结果报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 仪器

    Sartorius BS 110S电子天平[赛多利斯科学仪器(北京)有限公司]；SH-系列鼓风干燥箱(上杭仪器有限公司)；SW-CJ系列洁净工作台(苏州安泰空气技术有限公司)；HPX-9162 MBE数显电热培养箱(上海海迅实业有限公司医疗设备厂)；ZRH-150B生化培养箱(广东省医疗器械厂)；LRH-150-M霉菌培养箱(广东省医疗器械厂)；立式压力蒸汽灭菌器 (上海博迅实业有限公司医疗设备厂 )；KQ-100DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；恒温水浴锅(北京永光明医疗仪器厂)；SC69-02型水分快速测定仪(上海平平仪器厂)；PYX-DHS-35电热恒温水浴锅(上海跃进医疗器械厂) ......