李宝林

    河北省药品医疗器械检验研究院，河北石家庄 050200

    当前市场上的口罩种类繁多，随着不同形式的民用、医用以及进口口罩的供应，在适用范围方面也出现了一些偏离。不规范的产品名称、规格表述，也给使用者带来识别、选择的困惑，在当前防疫中也出现了不合理的推介、使用现象。货源紧缺也使新制造商建线投产的积极性得到鼓励。认识医疗器械管理的医用口罩的种类、适用范围、性能指标以及生产监管基本要求，了解目前生产与需求面临的实际情况，以加强医用口罩的质量管理，促进其有序发展、保障市场供应。

    1 口罩和医用口罩

    1.1 口罩类型

    1.1.1 按原理分类 面罩/口罩按工作原理可分为供气式、空气过滤式。供气式是指将气源通过(如空压机、压缩气瓶)动力装置，经管路、面罩送到面部供呼吸，通常加工为面罩的形式，可用于低氧环境下。空气过滤式是指气体通过滤料过滤后再被吸入/呼出，通常可以面罩、口罩的形式提供，只适用于供氧充足的环境中(如氧气浓度大于18%)佩戴。

    1.1.2 按结构分类 根据覆盖面部的范围，面罩分为如半面型(覆盖口鼻)、全面型(覆盖口、鼻和眼睛)；根据结构半面型面罩又分为免保养型(滤材不可更换)、保养型(部件可换，须保养)。

    1.1.3 自吸过滤式口罩 在日常环境中使用的口罩和医用口罩为自吸过滤式半面型口罩，即利用自主呼吸克服过滤材料两侧压力差的口罩。

    1.2 结构形式

    1.2.1 佩戴方式 口罩按照佩戴方式可分为耳挂式、绑带式或头带式。

    1.2.2 外形 常用过滤式口罩按照口罩体形状可分为平面式、平面折叠式、折叠式、有腔式(杯罩式、鸭嘴式、猪拱式)等。医用口罩多采用平面折叠式、折叠式。

    1.2.3 结构组成 医用口罩通常由口罩带、鼻夹、口罩体组成；口罩带常采用绑带或弹性耳挂带；鼻夹位于口罩上部夹层中；口罩体采用多层非织造布组合的形式，从结构设计上能够覆盖口、鼻、下颌部位，并保证与佩戴者面部良好贴合。

    1.3 医用口罩材料要求

    1.3.1 耳带 口罩带通常采用弹性耳带、非织造布绑带等，要求有一定的固定强度和牢固度，以便于摘戴并保障与佩戴者面部具有良好的密合性能。

    1.3.2 鼻夹 鼻夹可采用金属条、复合材料制成，如铝塑条。要求既具有一定的可塑性又有一定的强度，起定形作用以保证密合性能。

    1.3.3 口罩体 口罩体通常使用不同性能的非织造布(也称无纺布)加工，如聚丙烯非制造布、熔喷聚丙烯非制造布 ......