苏 娴

    国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处，北京 100022

    临床质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益的临床试验全过程标准化、规范化管理的规定。美国、日本和欧洲的许多国家在20 世纪70、80 年代先后制定并实施了GCP。人用药物注册技术要求国际协调会议(Interna-tional Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)于1996 年定稿了ICH-E6，是保证临床试验数据可靠性和受试者安全的重要指导原则，也是ICH 成员国必须遵循的一级指导原则，并与2016 年进行了修订[1-3]。

    本文重点介绍了欧美日药物GCP 的法律框架，探讨了GCP 与ICH-E6 的关系，详述欧美日GCP的特色要求，并提出了我国加入ICH 后关于临床试验管理相关法规可以借鉴的建议。

    1 欧美日药物GCP相关的法律框架

    欧盟药品监管的法律体系由法规、指令和成员国国内法组成，其中法规(Reg.)和指令(Dir.)在欧盟均具有强制约束力，法律地位也高于成员国国内法。Dir.2001/20/EC 为欧盟颁布第一部完整的人用药品临床试验指令，Dir.2005/28/EC 指令参照2001/20/EC 指令制定了关于实施临床试验质量管理规范的细则。值得关注的是，欧盟以立法形式通过新的人用药品临床试验法规Reg.(EU)No 536/2014，并预计会在2019 年实施，同时废除Dir.2001/20/EC[4] ......