喜炎平注射液与溶媒及四种注射剂的配伍稳定性考察
溶性,1仪器与材料,2材料,2方法,1配伍溶液的配制,2分析方法,3结果,1性状,2pH值,3不溶性微粒,4含量,4讨论
刘地发 方 礼 刘明颖 余水平 刘尧奇 刘芳芳 邓双炳 ▲1.创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室,江西赣州 341000;2.暨南大学,广东广州 510632;3.江西青峰药业有限公司,江西赣州 341000
喜炎平注射液系穿心莲中提取的穿心莲内酯经磺化制成的注射液,具有清热解毒,止咳、止痢功效,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,临床使用时以5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100~250 ml稀释后静脉滴注[1-2]。近年来,对喜炎平注射液临床安全性和有效性的研究更加深入和系统,如在儿童用药方面的安全性和有效性均有报道[3-6];在抗击新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情中被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四~八版)》[7]。
鉴于中药注射剂常有多种成分,与不同溶媒、不同药物联合应用时,常发生配伍不合理等临床使用不规范而导致不良反应的安全性问题[8-10]。根据临床使用单位的意见,在临床使用中存在用10%葡萄糖注射液配伍的风险,故有必要进行配伍研究。关于喜炎平注射液药物配伍稳定性的研究,已有文献累计报道喜炎平注射液与25种药物的配伍稳定性考察[11-12];本研究选取临床上联合用药频率较高的4种注射剂[13],为临床合理使用喜炎平注射液提供更多的数据支持。
1 仪器与材料
1.1 仪器
高效液相色谱仪e2695(美国Waters公司),微粒分析仪GWF-5JA(天津天河医疗仪器有限公司),水平净化工作台SW-CJ-IG(苏州智净净化设备有限公司),澄明度检测仪YB-Ⅱ型(天津天河医疗仪器有限公司),pH酸度计Five Easy系列[梅特勒-托利多(上海)有限公司],电子分析天平XS105DU[梅特勒-托利多(上海)有限公司]。
1.2 材料
液相色谱柱Atlantis T3(4.6 mm×150 mm,3 μm,美国Waters公司) ......
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