王 烨 陈玉文

    沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016

    仿制药是指具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂[1]。注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等[2]。注射剂型仿制药的研发在一定程度上可以使治疗成本降低，使药物的可负担性提升。然而，由于注射剂型仿制药可直接注入人体发挥疗效使其具有临床使用风险较高的特点，其研发过程中的要求也就更为严格，这决定了注射剂型仿制药研发过程中必然会充满着各种风险，制订合理的应对策略是防范风险的根本[3]。质量风险是诸多风险中重要的一项，如果研发过程的质量风险因素能够被及时地识别并采取应对策略，必定会影响注射剂型仿制药研发的效率和成功率，保证药品的质量[4]。本文对注射剂型仿制药研发过程中可能出现的质量风险及其应对策略进行了探讨。

    1 注射剂型仿制药研发的主要内容

    注射剂型仿制药研发的主要内容涉及：①产品信息调研；②实验所需物料的采购：参比制剂、原料、辅料、包材、对照品及其他耗材的采购；③处方工艺研究：原辅料及参比制剂的检验、处方工艺摸索、小试、中试、工艺验证；④质量研究：质量研究项目的选择及方法的初步确定、方法学验证、质量对比研究；⑤稳定性研究：影响因素试验、加速试验、长期试验、低温试验和冻融试验、配伍稳定性试验；⑥药理毒理研究；⑦临床研究等。

    2 注射剂型仿制药研发过程中的质量风险分析

    注射剂型仿制药研发的质量风险是指在注射剂型仿制药研发过程中可能面临“人、机、料、法、环”5个质量因素带来的风险。如果医药企业在注射剂型仿制药研发过程中未能有效地对人员、仪器设备、物料、方法、环境进行管理，导致研发产品申报后未能获批，这样的研发也就失去了意义。因此，在注射剂型仿制药的研发过程中，及时识别、分析可能出现的质量风险，对风险进行规避、控制，对于从事注射剂型仿制药研发的企业来说十分有意义。

    2.1 人员风险

    注射剂型仿制药的研发，不仅对研发人员的专业知识有较高的要求，对人员的分工、合作以及责任感也有要求。如果研发人员在研究过程中对仿制药研发流程不熟悉或者对注射剂的关键质量属性不了解，有可能会影响实验的最终结果。如果研发人员各阶段分工不明确、无协作意识或者缺乏责任感，可能会耽误实验进度甚至导致项目失败[3]。

    2.2 仪器设备风险

    注射剂型仿制药研发过程中常用的仪器设备有：用于测定含量的高效液相色谱仪和气相色谱仪 ......