黄义昆 毛晓丽 李红梅 谢 玲 钟晓燕

    广西医科大学附属柳州市人民医院药物临床试验机构办公室，广西柳州 545006

    试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品，对照药品包括临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂[1]。目前我国药物临床试验(GCP)机构对试验用药品的管理，一般存在着两种管理模式：一是试验用药品存放在临床各科室的分散式管理模式；二是把试验用药品存放在GCP中心药房的集中化(也称中心化)管理模式。近年来，随着试验用药品分散式管理模式的弊端愈加显现[2-3]，一些GCP机构对试验用药品开始采取中心化管理的模式[4-6]。2019年国家药监局颁布的《药物临床试验机构管理规定》[7]，要求建立GCP药房；卫健委《关于印发重大新药创新科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》[8]，明确要求承接国家新药重大专项课题的示范性GCP机构，必须建立GCP中心药房。建设GCP中心药房，由专职的GCP药师对试验用药品实施专业的管理。本院结合试验用药品实际管理工作的需要，并参照《临床研究药物中心化管理现场评估标准》[9]，近年建成GCP中心药房，实现试验用药品由分散式管理到中心化管理的转变，进一步规范了试验用药品的管理，取得了较好的效果，现报道如下。

    1 硬件设施与人员

    1.1 空间条件

    隶属于机构办公室的GCP中心药房，专属建设总面积接近100 m2，分别设置有药品库、药品验收间、药品回收间、发药间、办公室，以及生物样品处理和储存间，功能区各自独立。

    1.2 设备及设施

    试验用药品库配备有确保达到阴凉库标准(低于20 ℃)的空调系统，2～8 ℃医用冰箱、恒温箱、大功率除湿机、加湿器 ......