姬 俊 牛萌萌 王立云 朱世真 王尊文

    1.青岛市食品药品检验研究院，山东青岛 266071；2.青岛市妇女儿童医院，山东青岛 266034

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。颠茄口服溶液、小儿盐酸异丙嗪糖浆等11种制剂是青岛市妇女儿童医院制剂中心根据临床需要配制的液体医院制剂，其标准收录于《山东省医疗机构制剂规范》及山东省食品药品监督管理局制定的医疗机构制剂标准中。医院液体制剂在制备和使用过程中存在易染菌、稳定性较差等[2-3]问题。因此为有效控制本研究的医院液体制剂质量，保障用药安全，本研究根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106[4]的规定，对这11种液体医院制剂进行方法适用性研究，建立微生物限度检验方法，同时也为确定和改善制剂生产条件提供有效依据。

    1 仪器与材料

    1.1 药品

    颠茄口服溶液(批号：20201130、20201217、20201229)、氯化钾溶液(批号：20200904、20201027、20201208)、硫酸镁溶液(批号：20201112、20201204、20201230)、青桑合剂(批号：20191105、20191120、20191210)、呋麻滴鼻液(批号：20201124、20201210、20201222)、硫酸锌合剂(批号：20200914、20201105、20201216)、水 合 氯 醛 溶 液(批 号：20201103、20201203、20201229)、小儿盐酸异丙嗪糖浆(批号：20201120、20201202、20201228)、紫 冰 搽 剂(批 号：20191205、20191219、20191220)、1%聚维酮碘(批号：20201026、20201127、20201211)、炉甘石洗剂(批号：20200929、20201106、20201225) ......