文图/潘 锋

    数据库在全国325家医院得到应用

    为进一步完善“全国临床研究志愿者数据库”建设，在国家卫生健康委和国家药品监督管理局指导下，由中国医院协会主办、北京中兴正远科技有限公司协办的“中国医院协会临床研究志愿者数据库建设与应用研讨会”，2021年12月3日在北京举行。与会监管部门领导、专家总结了数据库过去几年的推广应用经验，并数据库的后续发展和规划展开了深入研讨。我国临床研究志愿者数据库从源头上保障了临床试验数据的真实性、可靠性和可溯源性，为高效科学管理临床试验受试者相关数据提供了有力支持。从最初立足北京，构建基于北京市的临床研究志愿者数据库，到目前已成为辐射全国范围的、权威的、有较大影响力的首个临床研究志愿者数据库平台，实现了“由分散到整合，从独立到共享，由小规模到大规模”的转变。

    从源头保障数据真实可靠

    全国政协委员、中国医院协会副会长方来英教授首先回顾了全国临床研究志愿者数据库的发展历程。为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》和国家卫生健康委《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》等法规政策的要求，规范医院药物临床试验，确保临床试验数据的科学性和真实性，保障受试者合法权益，在国家卫生健康委和国家药品监督管理局指导下，从2020年起中国医院协会本着为全国的医院临床研究搭建志愿者数据库平台的目的，与北京中兴正远科技有限公司开始合作建设和推广应用全国临床研究志愿者数据库。方来英说，本次研讨会邀请了相关部委领导、专家和应用者一起为数据库把脉会诊，为进一步完善数据库、更好地推广使用数据库出谋划策，中国医院协会将努力把全国临床研究志愿者数据库建设和使用好，为我国临床研究高质量发展做出新的更大的贡献。

    与会专家讨论认为，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药行业长期保持着较快的发展速度，我国已经成为ICH全球第 8 个监管机构成员，这为我国加快融入国际市场提供了契机，但同时也对相关标准的提升提出了严峻考验 ......