吴 颖 何桂英 刘雪梅 龙 平 彭良帅

    太极集团四川绵阳制药有限公司质管部，四川绵阳 621000

    药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《监管活动医学词典》(medical dictionary for regulatory activities，MedDRA) 是 在“人用药品技术要求国际协调理事会”(International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use，ICH)的主办下编制的国际医学术语集。MedDRA术语集是生物制药监管领域被国际认可的医学术语集，是药事管理机构和医药行业数据互换和共享的标准化术语集。国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应[1-3]。药品不良反应报告涉及的MedDRA编码就是将不良反应中的原始用语转化为MedDRA术语集中统一的术语，编码后不仅有助于监管机构及行业内各组织的交流沟通，还能提高不良反应数据分析的时效性和可用性。

    MedDRA术语集的层级结构为五级结构[4]，见图1。层级结构提供了上下级别，上级术语是范围较广的一组术语，适用于其下级的每个术语。层级结构的各层级则代表本术语集内的各种纵向联系。层级结构是实现灵活的数据检索和清晰的数据表达的重要机制。五级结构为数据检索提供了多种选择，根据检索特异度的要求可通过特异的或宽泛的组来检索。低位语(lowest level term，LLT)的特异性最高。首选语(preferred term，PT)是对某种症状、体征、疾病、诊断、适应证、检查、外科和内科操作、疾病史、社会史或家族史等单一医学概念进行独特表达的专用术语，PT必须定义明确，无歧义，特异性和描述性强且符合国际标准。

    图1 MedDRA术语集层级结构

    国家药品监督管理局要求药品上市许可持有人自2022年7月1日起 ......