岳玲燕 龙 平 邓竹君 涂雨佳 陈 可 何桂英

    太极集团四川绵阳制药有限公司，四川绵阳 621000

    丹 参(salviae miltiorrhizaeradixet rhizoma) 来源于唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根和根茎[1]，其具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效[2]。长期以来主要靠人工栽培，山东为道地产区，其次四川中江、河北、安徽、山西、陕西亦有栽培[3]。《中华人民共和国药典》2020年版丹参质量控制只有丹参酮类和丹酚酸B两类成分[1]，丹参素作为丹参药材的重要组成成分，在丹参类药物制剂中应用广泛[4]，比如临床上用于冠心病、心绞痛等症[5-8]的心宁片，其质量标准要求对丹参素含量进行控制，但该处方中君药丹参并未对丹参素进行质量控制及检验方法介绍[9]，且该制剂检测丹参素方法较复杂，所以通过本试验研究出一种适合中药丹参及心宁片中丹参素检测方法，用于指导心宁片生产非常有必要，为心宁片工艺生产提供参考依据，有效控制心宁片中丹参素的质量，从而保障心宁片产品质量的均一性。

    1 材料与方法

    1.1 试药试剂

    对照品丹参素钠(批号：110855-201915，含量以97.8%计)购于中国食品药品检定研究院；色谱级甲醇购自百灵威化学技术有限公司；分析级甲醇、乙醇、盐酸、醋酸、氢氧化钠均购自成都市科隆化学品有限公司；水为屈臣氏蒸馏水，购自广州屈臣氏食品饮料有限公司。丹参药材样品采收于河北丰润、亳州谯城、山东莒县、山东临朐，且均为栽培品，经绵阳市食品药品检验所魏云主任中药师鉴定为正品。心宁片样品收集于生产企业A、B，规格均为0.4 mg/片(糖衣片)。

    1.2 仪器

    Agilent1260型高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司)，MSA6.6S-CE型微量电子天平(sartorius)、ME204E型电子天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司] ......