胡实凯 黄 艳

    上海玉丹药业有限公司质量部，上海 201601

    回收乙醇的质量风险一直是制药企业和药监部门关注的重点。中药生产中溶剂乙醇的合理回收和利用符合节约成本、环境保护的要求[1-5]，但药品不同于一般商品，不能仅满足于经济效益，必须对安全性进行充分评估。回收后溶剂的再利用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响[6]。多数研究者将乙醇的回收次数作为考察安全性的重要参数[7]，但并没有实验证明有害物质的累积会随着回收次数递增而增加。回收次数是否为合理的安全性参数，值得进一步研究。

    1 回收乙醇质量风险分析的关键因素

    在跨制剂品种应用时，影响回收乙醇质量的最关键因素是交叉污染。制剂残留与质量成反比，要降低交叉污染风险，只能进一步采取精馏回收，但精馏乙醇往往不能达到节约成本的目的；单品种生产时，不存在交叉污染，产品溶出度与质量成正比。影响回收乙醇质量风险的关键因素是产品是否因溶剂影响而导致杂质和有害物质超标。鉴于二者关键因素的不同，从跨品种应用和单品种应用两种情况分别讨论。

    1.1 跨品种应用的质量风险分析

    跨品种应用考虑交叉污染，存在以下风险：不同的产品成分互相影响[8]；去除杂质方法的不良影响[9-10]；回收工艺和设备的影响[11-15]；质量评价方法的影响[16]。事实上，实际生产情况更加复杂，如除杂质方法很难互相借鉴；除杂质物料会带来新的风险；回收乙醇浓度变化会影响用途。

    有观点认为，精馏措施可以降低回收乙醇风险[17]。也有观点认为，由于中药成分复杂，不同品种的药材提取过程中得到的回收乙醇成分不同，经精制得到的精馏乙醇中未知杂质成分可能不一致[16]，加上评价方法无统一的标准等因素 ......