常丽梅 王 媛 李仲洋 王康俊

    1.海南省药品和医疗器械审评服务中心，海南海口 570216；2.海南省药品检验所，海南海口 570216

    壳聚糖又称脱乙酰甲壳素，为天然多糖甲壳素在碱性条件下脱乙酰基后的产物[1]。壳聚糖具有良好的生物相容性及多种生理学活性[2]，其不仅具有良好的吸附性、吸湿性、成膜性、通透性以及较好的生物相容性、生物降解性和低过敏等特性，还具有抗微生物、抗氧化、抗菌等功能[3-5]。关于壳聚糖的抑菌活性机制，目前最容易被接受的理论是电荷作用，即壳聚糖的胺基(-NH2)正电荷与细菌细胞壁上的负电荷之间的静电作用，引起细菌表面膜性质的改变和损坏，从而抑制细菌的新陈代谢，导致细菌死亡[6-7]。壳聚糖的抑菌活性与分子量的大小、水溶性以及自身的脱乙酰化程度等密切相关。低分子质量壳聚糖对革兰氏阴性菌具有较好的效果，高分子质量壳聚糖对于革兰氏阳性菌具有较好的抑菌效果，且抑菌效果均随着相对分子质量的增加而升高，但是，随着壳聚糖相对分子量的增大，其水溶性逐渐降低[8]。

    由于壳聚糖具有良好的生物活性，因而其在生物医药领域被广泛应用于止血、防粘连、创面护理等创面敷料。但是壳聚糖产品中不同分子量的壳聚糖及非无菌产品中防腐剂的使用，都会影响其微生物检验结果，可能出现假阴性。本研究采用《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)微生物计数法中平皿法[9]分别测定4种不同产品试验菌回收比值，以验证壳聚糖创面敷料微生物限度检验方法的可行性。

    1 材料与方法

    1.1 主要菌株

    金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003](批号：9a5-2)、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104](批号：3a31-2)、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501](批号：2a30-1)、白色念珠菌[CMCC(B)98001](批号：2a24-1)、黑曲霉菌[CMCC(B)98003](批号：OA1006) ......