周 燕 吕金鹏 岳 磊 张 勇 郭小彬

    内蒙古自治区人民医院药学处，内蒙古呼和浩特 010017

    药物临床试验的研究对象是试验用药品，试验用药品管理是药品全生命周期管理的重要环节，对试验用药品管理贯穿于临床试验全过程。试验用药品管理其执行过程是一项极为严谨的工作，需遵循多项药物管理法规的要求，将试验用药品管理形成体系化建设，可保证试验用药品规范化管理。从内蒙古自治区人民医院(本院)实践情况来看，建立专门的临床试验药房，配置齐备的药品管理设施设备，由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品，并不断提升信息化管理水平，可有效保障受试者用药安全，确保试验结果科学可靠[1]。建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的较为完善的临床试验用药品质量管理体系，需要长期努力、多方协调才可能达成，这个管理体系的建立和运行，也必将推动本院临床试验质量规范化管理的进程。

    1 本院试验用药品质量管理体系构建的效果评价

    经统计，本院临床试验药房2018—2021年共管理85项药物临床试验涉及257种试验用药品，临床试验药房各项工作量逐年增加(图1)。257种试验用药品以药品药物剂型、适应证、存储温度分别统计，发现试验用药品以口服用药为主(图2)，适应证以抗肿瘤药物为主(图3)。

    图2 本中心试验用药品剂型分类

    图3 本中心试验用药品适应证分类

    试验用药品主要以常温保存共计135种(表1)，值得注意的是试验用药品中非试验药物管理任务也很艰巨，占到工作总量的46%。这提醒申办方使用的交互式网络响应系统(interactive web response system，IWRS)并不能满足所有试验用药品的管理，机构应建立自身的管理系统强化临床试验用药品管理，使信息化管理系统覆盖到所有临床试验用药品中。 ......