唐亚娟 孙 涛 张 琰 肖 汉 徐丽婷

    1.西安国际医学中心医院药学部，陕西西安 710100；2.空军军医大学第二附属医院药学部，陕西西安 710038

    超说明书用药是指药物使用的适应证、给药途径、给药剂量、使用人群在药品监管部门批准的说明书范围之外[1]。由于药品说明书的更新往往滞后于临床实践，这使超说明书用药在临床实践中较为常见[2]。但因超说明书用药结果的不确定性[3]，具有一定的风险。为保障超说明书用药的合法性，《中华人民共和国医师法》将其写入法条[4]。

    免疫检查点抑制剂已成为肿瘤治疗的焦点[5-6]。卡瑞利珠单抗可阻断程序性死亡受体1，重新激活T细胞，进而产生抗肿瘤效应[7-8]。但其上市时间较短，高级别的循证证据未能及时在说明书中体现，使得该药在临床实践中存在超说明书用药现象，而缺乏系统研究。本研究对该药的超说明书使用情况进行回顾性分析，为安全使用该药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    从西安国际医学中心医院医院信息系统中调取2020年1月至2021年12月使用卡瑞利珠单抗的晚期肿瘤住院患者的病历，从中提取患者的性别、年龄、体重指数(body mass index，BMI)、肿瘤类型、美国东部肿瘤协作组体力状况(Eastern Cooperative Oncology Group performance status，ECOG PS)评分等一般情况。本研究经相关医学伦理委员会审批(伦理审批编号：2021103)。

    1.2 纳入及排除标准

    纳入标准：①年龄≥18岁；②TNM分期为Ⅲ～Ⅳ期肿瘤患者；③ECOG PS评分为0～2分；④有卡瑞利珠单抗使用史；⑤有定期评估安全指标的相关实验室检验结果 ......