郑域茹 朱 铮 郑 挺 高丹玲 廖燕萍

    福建省食品药品质量检验研究院，福建福州 350001

    医院制剂是由医疗机构根据临床需要自行配制且经药品监督管理部门审核批准后，按固定处方使用的制剂[1]。它能有效弥补市场药物供应不足，具有便捷、疗效显著且价格低廉等优势，是临床用药不可或缺的组成部分[2]。安乐阴洗剂是一种临床常用的治疗妇科疾病的医院制剂，其处方由多种中草药组成，具有清热、解毒、燥湿、止痒的功效[3]。文献报道，该洗液配方中的一枝黄花能明显抑制大肠杆菌、枯草芽孢杆菌及酿酒酵母[4]；制剂中的黄柏能抑制金黄色葡萄球菌、破伤风杆菌及其他人体内常见的致病菌[5]；蛇床子、绵马贯众、百部和花椒对细菌和真菌同样具有一定程度的体外抑菌作用[6-7]。此外，该制剂还添加了各种防腐剂，如苯甲酸钠和羟苯乙酯，这些防腐剂还具有很强的防腐作用。因此，安乐阴洗剂微生物限度检查法的建立需要采用适当的方法消除抑菌活性之后，其检查结果才能够有效地反映其实际污染情况[8]。本研究应用常规法、稀释法、中和法、薄膜过滤法及中和-薄膜过滤法等摸索出消除安乐阴洗剂自身抑菌性的方法，以期建立合适的微生物限度检验方法，为该制剂的药品质量检验起到一定的借鉴作用，进而保障患者用药安全。

    1 仪器与材料

    1.1 主要仪器设备

    TX2202L 电子天平(日本岛津)、HVA-110 高压蒸汽灭菌器(日本雅马哈)、MSC1.8A2 生物安全柜(赛默飞世尔科技)、HTY-306A 过滤系统(浙江泰林)、IQ822C 培养箱(日本雅马拓)和VITEK2 COMPACT 全自动微生物鉴定仪(梅里埃)等。

    1.2 菌种

    金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]均购自中国食品药品检定研究院，传代次数为第3 代。

    1.3 培养基

    胰酪大豆胨液体培养基(tryptic soy agar，TSA)、胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptic soy broth，TSB)和沙氏葡萄糖琼脂培养基(Sabouraud dextrose agar，SDA)等均购于北京三药科技有限公司，哥伦比亚琼脂培养基和梭菌增菌液体培养基购自中国食品药品检定研究院。

    1.4 稀释剂与冲洗液 ......