吴永芹 薛 雯 孟 龙 王 军 韩 勇 张 莹

    1.山东省济宁市食品药品检验检测研究院，山东济宁 272073；2.山东省食品药品审评查验中心，山东济南 250014

    溴芬酸钠,即[2-氨基-3-(4-溴苯甲酰基)苯基]乙酸钠，其制剂0.1%溴芬酸钠滴眼液于2000年在日本上市，于2015年在国内批准生产上市。0.1%溴芬酸钠滴眼液临床应用较广，主要用于外眼部及前眼部的炎症的治疗，如眼部手术后的炎症、结膜炎等症状，其作用强度是其他非甾体抗炎药的十倍，临床效果显著[1-6]。配方中的增稠剂聚维酮K30在储存过程中与溴芬酸钠发生聚合反应，生成聚合物杂质U-Ⅱ，会降低主药含量，同时使药液黏性下降，疗效降低，聚合物杂质U-Ⅱ的产生同时增加了使用过程中的不良反应发生风险。本研究建立HPLC对溴芬酸钠滴眼液中产生的聚合物的含量进行测定，为控制其药品质量提供方法依据。

    1 仪器与试药

    LC-2030C型高效液相色谱仪(DAD检测器)(日本岛津)；流动相吸附柱(4.6 mm×50 mm)(中谱科技)，色谱柱：Waters C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；TE214S型电子天平、BS21S型电子天平[赛多利斯科学院仪器(北京)有限公司]；FE28酸度计(梅特勒-托利多仪器有限公司)、磷酸氢二钾(天津市光复精细化工研究所，优级纯)；乙腈(天津四友，HPLC级)；磷酸(阿拉丁，HPLC级)；超纯水(实验室自制，电阻率18.2 MΩ)；溴芬酸钠对照品(LGC，W1008660)；聚维酮对照品(中检院 ......