陈宗文 陈燕颜 卢伟宁 江洪亮

    广东省高州市中医院制剂科，广东高州 525200

    补肾生精片为潘茂名弟子传承下来的医疗机构制剂注册品种(批准文号：粤药制字Z05170158)，具有超过20年的临床应用历史。本品具补肾壮阳，生精之功效，用于男子精子数少、活动力或活动率差、死精等，已经为广大不育男性患者带来福音，值得进一步完善其理论体系及市场化开发利用。原该制剂的注册标准只有黄芪、山茱萸的薄层鉴别以及山药的显微鉴别，已经不能满足本品市场化的需求及质量标准提高的要求。本研究参照《制剂质量研究及标准制定指导原则》，对该注册制剂品种质量标准提升进行研究，为本品市场化及实际生产提供实验依据及质量控制标准。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器与材料

    JJ124BF型电子分析天平(常熟市双杰测试仪器厂)；SB25-12DTD超声波清洗器(宁波新芝生物科技股份有限公司)；RIGOL L-3000型高效液相色谱仪(北京普源精电科技有限公司)；Rigol Compass C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；WFH-201BJ型紫外可见透射反射仪(上海精科实业有限公司)；薄层层析用硅胶G、硅胶GF254(青岛海洋化工厂分厂)。

    1.2 试药与试剂

    补肾生精片(批号：20210812、20210908、20211006)及各阴性样品均由高州市中医院制剂室提供；淫羊藿苷(批号：110737-201516)、熟地黄对照药材(批号：121196-201406)、巴戟天对照药材(批号：121163-201405)均购于中国药品生物制品检定所；试剂：流动相为色谱纯，其余为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 定性鉴别

    2.1.1 淫羊藿[1-2]取本品细粉6 g，加70%乙醇溶液50 ml，玻璃棒搅拌下溶解，超声30 min，过滤，滤液蒸干，残渣加入30 ml热水，玻璃棒搅拌下溶解，置分液漏斗以水饱和正丁醇振荡提取3次，30 ml/次 ......