方剑儒 张连钢 薛晓莉

    (1张掖市食品药品检验检测中心 甘肃 张掖 734000)(2嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心 甘肃 嘉峪关 730020)

    注射液的无菌检查是保证药品使用安全的一个重要方面，选择合适的试验方法，才能保证药品的质量要求。呋塞米注射液为利尿剂，异烟肼注射液是抗结核药，同作为本单位第二季度的基本药物品种，由于生产企业未提供无菌检验适用性试验的方法，为保证无菌检验结果的准确可靠，确认采用的方法适合于各供试品的无菌检查[2]，笔者对2种注射液的无菌检查法分别进行了方法适用性验证，以保证所采用的方法适合于该2种注射液的无菌检查。

    1.仪器与试药

    1.1 试验仪器

    GJ-204A型洁净工作台(江苏无锡市威达净化空调电气设备厂)、一次性全封闭集菌培养器、Htysteritest601型智能集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司)、SPX-250型生化培养箱(上海跃进医疗器械有限公司)、SPX-150型生化培养箱(惠科电子有限公司)。

    表 试验组与阳性试验组观察结果

    1.2 试验样品

    呋塞米注射液(遂成药业股份有限公司：批号：1702172；上海禾丰制药有限公司：批号：34161102)；异烟肼注射液(西南药业股份有限公司：批号：170411 ......