王红平 赵璐 杨雯

    (四川省食品药品检验检测院安全评价中心 四川 成都 611731)

    金芪片是由成都复兴医院研制提供的院内制剂，主药为黄芪、白茅根等，具有清热解毒，凉血止血，托毒排脓功效，用于治疗乳腺癌、子宫癌等妇科肿瘤。本研究具体分析经口灌服不同剂量金芪片对大鼠血液生化学的影响，寻找临床安全剂量。

    1.材料及方法

    1.1 实验动物

    雌性SD大鼠120只，SPF级，购入时体重为80～100g。实验动物生产许可证号：SCXK(渝)2012-0005，实验动物质量合格证号：NO.0000055，由第三军医大学第三附属医院野战外科研究所实验动物中心提供。

    1.2 实验仪器

    仪器：COBAS INTEGRA 400 Plus型全自动生化分析仪，瑞士Roche公司；。

    试剂：主要为血液生化学试剂，均购自德国罗氏诊断有限公司。

    1.3 方法

    1.3.1 剂量确定[1]高剂量组：通过SD大鼠经口灌服金芪片14天多次给药毒性实验预试实验结果：最大给药量8.25g生药粉/kg·bw无动物死亡，未见明显毒性反应。因此将8.25g生药粉/kg·bw，设为高剂量，相当于41.25倍人用剂量。

    低剂量组：金芪片的临床用量为成人(按60kg体重计)6片/次×4次/日，相当于0.2g生药粉/kg·bw/日，折算成大鼠的等效剂量为1.26g生药粉/kg.bw/日。为了便于配制药液，分析药物的剂量与毒性关系，因此将低剂量设为1.375g生药粉/kg·bw(是高剂量的1/6)。

    中剂量组：中剂量设计选择在1.375g生药粉/kg·bw和8.25g生药粉/kg·bw之间，为了便于配制药液，分析药物的剂量与毒性关系，中剂量设为高剂量的1/2.5,低剂量的2.4倍，为3.3g生药/kg·bw ......