游燕 杜春华 李东娴 王鹏 邓兰兰 张晓南

    (云南省药物研究所 云南 昆明 650111)

    阿奇霉素为半合成的十五元环大环内酯类抗生素[1]。其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成。抗菌谱广，对流感杆菌、淋球菌、化脓性链球菌等细菌具有显著的抗菌效果[2]，因此对多种常见细菌感染病具有良好的抗菌作用[3]。临床上主要用于敏感微生物所致的呼吸道、皮肤和软组织感染。由于其抗菌疗效显著，近年来在国内得到了广泛应用，为使临床用药更加安全有效，实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的有效途径[4]。本文通过参考《中国药典》2015年版四部方法建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查方法并进行验证，证明采用的方法适用于相应检测要求。

    1.仪器与材料

    1.1 仪器

    隔水式电热恒温培养箱(型号：GSP-9160MBE，上海博迅实业有限公司)，生化培养箱(型号：LRH-150，上海一恒科学仪器有限公司)，匀浆仪(型号：JT-C，漯河海德实验设备有限公司)，二级生物安全柜(型号：BSC-1100ⅡB2-X，济南鑫贝西生物技术有限公司)

    1.2 材料

    HTY-反复使用全封闭薄膜过滤器、微孔滤膜(尼龙，尺寸：Φ50mm，孔径：0.45μm)，一次性泵管。

    1.3 试药阿奇霉素胶囊

    1.4 培养基

    胰酪大豆胨液体培养基，批号170310；胰酪大豆胨琼脂培养基，批号1706282；沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号170608；沙氏葡萄糖液体培养基，批号3106032；

    麦康凯琼脂培养基，批号160303；麦康凯琼液体培养基 ......