谭玉英 刘伟雄 古文钊

    (广州市番禺区中心医院 广东 广州 511400)

    近年来，医药行业的质量管理中逐渐运用质量风险管理[1]。本试验为了研究药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险管理的有效性，生物等效性是指在同样试验条件下试验试剂和对照制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。以某药物在某试验机构(A机构)进行生物等效性试验阶段为例，以探析试验实施阶段的潜在风险，现有如下报道。

    1.资料和方法

    1.1 一般资料

    要对试验研究范围予以确定，首先界定本次试验牵涉到的生物等效性试验质量，质量风险以及实施阶段的相关概念。(1)生物等效性试验质量：整个试验过程符合申办方和合同研究组织(CRO)规范要求，试验数据以及试验报告具备真实性和有效性 ......