魏翠芬，李 明，吴志鹏，肖 尧，骆禹辰，赵红梅，山 峰

    (中科生物制药股份有限公司 河北 三河 065201)

    狂犬病是由狂犬病病毒感染中枢神经系统引起的一种古老的人兽共患传染病[1]，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等[2]。它是严重的世界性公共卫生问题之一，缺乏有效治疗方法，全球每年约有59 000 人死于狂犬病[3]。安全有效的人用和兽用狂犬疫苗是预防狂犬病的最重要手段[4]。狂犬病疫苗作为目前唯一能预防和控制狂犬病的制剂，其研发和生产日益成为热点[5]。自1885 年法国巴斯德研究院第1 支人用狂犬病疫苗诞生以来，人用狂犬病疫苗经历了从神经组织疫苗到以细胞培养狂犬病疫苗以及从非纯化、含佐剂和防腐剂疫苗到纯化、不含佐剂和防腐剂疫苗的历程[6]。随着生物技术的不断发展，制备工艺的逐渐提高，狂犬病疫苗的产品质量明显提升[7]。作为狂犬病疫苗有效性的关键指标，效价检测方法及准确性至关重要。目前人用狂犬疫苗的效价检测方法主要有NIH 法和改良NIH 法，也有文献记载建立人狂犬病病毒抗体ELISA 定量检测方法，用于评价人用狂犬病疫苗的免疫效果[8]。NIH 法为WHO 推荐的狂犬病疫苗效价测定方法，也是历版《中国药典》规定的法定检查法，在《中国药典》2020 版中增加了人用狂犬病疫苗效价测定法第二法，即改良NIH 法。本文用NIH 法和改良NIH 法同时测定人用狂犬疫苗的效价，对两种方法检测能力进行比较。

    1.资料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 检验样品：人用狂犬病疫苗(某公司) ......