郑小燕

    (重庆市红十字会医院Ⅰ期临床研究中心 重庆 400020)

    新药Ⅰ期临床试验也称之为临床药理和毒性作用试验期，进行临床试验的目的在于对人体关于新药的局部或全身耐受情况、药物动力学情况进行观察，以便能够对新药的疗效与安全性进行明确，从而能够为新药的广泛应用提供可靠保障与依据。临床试验中主要选择身体健康的志愿者作为新药Ⅰ期临床试验的试验对象，在新药试验过程中，不仅需要采取有效的措施确保受试者的安全[1]，并且还需要采取正确的方式对受试者的血标本进行采集与分析检验，血标本的质量关系到研究人员对试验结果的相关分析与评价[2]，因此在此过程中需要采取良好的护理管理措施。以往因缺少技术条件的支持，仅能够使用常规的护理管理模式，但效果欠佳[3]。目前多使用临床护理管理模式，能够获得良好效果，具有较高的价值。

    1.资料与方法

    1.1 一般资料

    采用随机数字表法对120例于2019年5月—2021年2月参与新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的受试者进行分组。试验组中男女受试者数量为42例与18例，年龄平均(44.9±5.1)岁。对照组中男女受试者数量为41例与19例，年龄平均(44.5±4.9)岁。两组一般资料对比无显著差异(P>0.05)。纳入标准：均自愿参加本研究，且受试者家属完全知情同意。排除标准：存在较为严重的血液系统疾病；对试验药物存在过敏情况。

    1.2 方法

    试验组受试者接受临床护理管理：(1)组建临床护理管理小组。由护士长选取2名具有丰富经验与较强护理技能的主管护师作为新药Ⅰ期临床试验中的专职护理人员 ......