羌归膝舒丸与筋骨痛消丸治疗寒凝血瘀型膝骨关节炎临床对照试验
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【摘 要】目的：观察羌归膝舒丸在治疗膝骨关节炎(中期)的临床疗效和安全性。方法：采用随机、双盲法、阳性药平行对照选取80例膝骨关节炎患者，分为治疗组与对照组，每组40例。根据中医辨证分型(寒凝血瘀)治疗组服用羌归膝舒丸，用筋骨痛消丸作为阳性对照组。于服药后第4周采用WOMAC骨关节炎指数及中医证候诊断标准对患者的临床疗效进行评定。结果：①关节疼痛积分、关节功能障碍积分及中医证候改善程度进行统计分析结果显示，两组治疗无明显差异；治疗前两组患者关节僵硬积分比较，差异无统计学意义(p>0.05)；治疗组患者关节僵硬积分减少明显(p<0.05)，治疗后两组膝关节僵硬积分差异有统计学意义(p>0.05)；②中医证候改变差异无统计学意义。结论：羌归膝舒丸能有效缓解膝骨关节炎疼痛，改善关节活动度，尤其在改善膝关节僵硬方面疗效确切，是治疗膝骨关节炎的有效方法，值得临床推广应用。
【关键词】 骨关节炎，膝；寒凝血瘀；临床可行性
膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)又称为退行性膝骨关节病，是一种以膝关节软骨变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病。该病病因尚不明确，临床上常以膝关节疼痛、僵硬、功能活动障碍为主要特征，发病率较高，河南省洛阳正骨医院用羌归膝舒丸治疗寒凝血瘀型中期膝骨关节疾病，取得了较好的治疗效果。现总结报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 纳入研究的80例患者均为2011年11月至2012年6月河南省洛阳正骨医院门诊和住院患者，男32例，女48例；年龄40～65岁，中位数53.4岁。试验方案通过医院伦理委员会的论证。
1.2 诊断标准 符合《骨关节炎诊治指南(2007年版)》中KOA[1]的诊断标准及中医证候诊断标准，属寒凝血瘀，参照膝关节骨关节炎II期临床试验方案[2]改良。
1.3 纳入标准 ①符合上述西医疾病诊断标准及中医证候诊断标准；②X线表现在I～II级之间；③同意参与本项研究，并签署知情同意书；④近2周内未服用其他相关药物治疗或采用相关治疗方法，并能够配合临床观察。
1.4 排除标准 ①有过敏体质者；②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病及精神病患者；③合并有其他可能影响到膝关节疾病者，如骨肿瘤、骨结核或有明显急性外伤史而造成半月板损伤、韧带断裂及血管神经损伤者；④孕妇或者哺乳期妇女；⑤患者因不满意疗效而自行放弃试验或加用其他药物者。
2 方 法
2.1 分组方法 采用随机数字表将符合要求的80例患者按Doll’s临床病例随机表分配 ......
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