痹康合剂联合甲氨蝶呤和美洛昔康分散片治疗类风湿关节炎30例(1)
【摘 要】目的：观察痹康合剂联合甲氨蝶呤和美洛昔康分散片治疗类风湿关节炎临床疗效。方法：将中医辨证属于寒湿痹阻证的类风湿关节炎60例患者随机分为治疗组和对照组，每组30例。对照组给予甲氨蝶呤和美洛昔康分散片治疗，治疗组在对照组治疗基础上加用痹康合剂。观察两组患者治疗前后晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力、红细胞沉降率、C-反应蛋白，并对药物毒副作用进行评分和对比分析。结果：两组患者治疗后症状、体征较治疗前均有显著性改善(P < 0.01)。治疗组在晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力、红细胞沉降率和C-反应蛋白等方面改善较对照组明显(P < 0.05)。结论：痹康合剂联合甲氨蝶呤和美洛昔康分散片治疗类风湿关节炎疗效确切，其机理可能是在调节人体免疫系统方面发挥作用。
【关键词】 关节炎，类风湿；痹康合剂；甲氨蝶呤；美洛昔康分散片；治疗
类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种慢性全身性炎性疾病，以对称性、破坏性关节病变为主要特征，最终出现关节畸形，导致不同程度残疾的自身免疫性疾病，是目前世界公认的疑难病证。其病因病理尚不明确，可能与感染、遗传、免疫异常、内分泌因素等有关。对其治疗方法的研究一直是国内外风湿界的热点话题，迄今尚无根治方法，但对于控制疾病的发展和症状的改善已有明确的疗效。单纯西药免疫抑制剂治疗，毒副作用较大；单纯中药治疗，作用缓慢。当前中医和西医治疗RA的报道很多，但在疗效评定标准、指标客观化等方面缺少统一的认识，使其疗效难以同其他治疗方法相比较。为了探求有效的RA治疗的方法，笔者在既往研究的基础上以传统中医理论和现代医学理论为指导，运用痹康合剂联合甲氨蝶呤和美洛昔康分散片对RA的治疗进行研究，现将初步研究结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2006年6月至2009年12月在本院就诊的门诊及住院RA患者60例，随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男11例，女19例；年龄18～78岁，平均(42.8±17.0)岁；病程最短2个月，最长24年，中位数11个月。对照组男12例，女18例；年龄16～69岁，平均(43.5±14.1)岁；病程最短1个月，最长25年，中位数12个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准 西医诊断标准采用1987年美国风湿病学会(ACR)关于类风湿关节炎的分类标准[1]；中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中有关痹证的辨证标准。
1.3 纳入标准 ①年龄18～78岁；②2周内未参加其他临床试验，并且未服用其他与本病相关的药物；③愿意并签署知情同意书；④依从性强，能按要求坚持治疗。
1.4 排除标准 ①合并有系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎和皮肌炎、干燥综合征和其他结缔组织病者；②过敏体质或对本试验用药物过敏者；③合并有严重的心脑血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响患者生存的严重疾病者；④X线分级Ⅳ期，关节功能4级，关节严重畸形者。
2 方 法
2.1 治疗方法
2.1.1 对照组 给予甲氨蝶呤片，每次10 mg，每周1次；美洛昔康分散片，每次7.5 mg，每日2次，口服。
2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用痹康合剂
(药物组成：白花蛇舌草、土茯苓、生地黄、白芍、汉防己、忍冬藤、青风藤、威灵仙、鹿衔草、赤芍、地龙、桂枝、生甘草等)，每次200 mL，每日2次，口服。
2.1.3 疗程 两组均以3个月为1个疗程，治疗
1个疗程后评定疗效。
2.2 观察指标 观察治疗前和疗程第4，8，12周晨僵时间，关节肿胀数，关节疼痛数，双手握力，红细胞沉降率(ESR)，C-反应蛋白(CRP)，血、尿常规，肝、肾功能，心电图等，并记录药物的副作用。
2.3 疗效评定标准 西医临床观察指标采用ACR推荐的ACR20标准的疗效评定标准[3]，中医疗效观察指标参照《中药新药临床研究指导原则》中有关中药新药治疗痹证的疗效标准[2]，结合治疗前后中医证候积分变化，计算总积分。总积分=西医症状体征积分+中医证候积分，总积分改善=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床治愈：总积分改善≥90%，症状全部消失，功能活动恢复正常，主要西医理化检查指标正常。显效：总积分改善≥70%，全部症状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，能参加正常工作或劳动，理化指标基本正常。有效：总积分改善≥20%，主要症状基本消失，主要关节功能基本恢复或明显进步，生活由不能自理转为能够自理，或者由失去工作或劳动能力转为工作或劳动能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善。无效：总积分改善≤20%，治疗后和治疗前相比较，各方面均无明显进步。
2.4 统计学方法 采用SPSS12.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料以表示，采用t检验(符合正态分布、方差齐)，以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 两组患者临床疗效比较 见表1。
3.2 两组患者治疗前后症状、体征比较 两组患者治疗后症状、体征与治疗前比较，差异有统计学意义(P < 0.01)。治疗4周后，两组患者在晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力4项症状、体征方面比较，差异无统计学意义
(P > 0.05)；而治疗8，12周后，两组患者在晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力4项症状、体征方面比较，差异有统计学意义(P < 0.05)，见表2。
3.3 两组患者治疗前后实验室指标比较 两组患者治疗4，8，12周后疾病的活动指标ESR、CRP均比治疗前有明显改善(P < 0.01)，且治疗组改善程度较对照组显著(P < 0.05)，见表3。, 百拇医药(李晓强)
【关键词】 关节炎，类风湿；痹康合剂；甲氨蝶呤；美洛昔康分散片；治疗
类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种慢性全身性炎性疾病，以对称性、破坏性关节病变为主要特征，最终出现关节畸形，导致不同程度残疾的自身免疫性疾病，是目前世界公认的疑难病证。其病因病理尚不明确，可能与感染、遗传、免疫异常、内分泌因素等有关。对其治疗方法的研究一直是国内外风湿界的热点话题，迄今尚无根治方法，但对于控制疾病的发展和症状的改善已有明确的疗效。单纯西药免疫抑制剂治疗，毒副作用较大；单纯中药治疗，作用缓慢。当前中医和西医治疗RA的报道很多，但在疗效评定标准、指标客观化等方面缺少统一的认识，使其疗效难以同其他治疗方法相比较。为了探求有效的RA治疗的方法，笔者在既往研究的基础上以传统中医理论和现代医学理论为指导，运用痹康合剂联合甲氨蝶呤和美洛昔康分散片对RA的治疗进行研究，现将初步研究结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2006年6月至2009年12月在本院就诊的门诊及住院RA患者60例，随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男11例，女19例；年龄18～78岁，平均(42.8±17.0)岁；病程最短2个月，最长24年，中位数11个月。对照组男12例，女18例；年龄16～69岁，平均(43.5±14.1)岁；病程最短1个月，最长25年，中位数12个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准 西医诊断标准采用1987年美国风湿病学会(ACR)关于类风湿关节炎的分类标准[1]；中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中有关痹证的辨证标准。
1.3 纳入标准 ①年龄18～78岁；②2周内未参加其他临床试验，并且未服用其他与本病相关的药物；③愿意并签署知情同意书；④依从性强，能按要求坚持治疗。
1.4 排除标准 ①合并有系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎和皮肌炎、干燥综合征和其他结缔组织病者；②过敏体质或对本试验用药物过敏者；③合并有严重的心脑血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响患者生存的严重疾病者；④X线分级Ⅳ期，关节功能4级，关节严重畸形者。
2 方 法
2.1 治疗方法
2.1.1 对照组 给予甲氨蝶呤片，每次10 mg，每周1次；美洛昔康分散片，每次7.5 mg，每日2次，口服。
2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用痹康合剂
(药物组成：白花蛇舌草、土茯苓、生地黄、白芍、汉防己、忍冬藤、青风藤、威灵仙、鹿衔草、赤芍、地龙、桂枝、生甘草等)，每次200 mL，每日2次，口服。
2.1.3 疗程 两组均以3个月为1个疗程，治疗
1个疗程后评定疗效。
2.2 观察指标 观察治疗前和疗程第4，8，12周晨僵时间，关节肿胀数，关节疼痛数，双手握力，红细胞沉降率(ESR)，C-反应蛋白(CRP)，血、尿常规，肝、肾功能，心电图等，并记录药物的副作用。
2.3 疗效评定标准 西医临床观察指标采用ACR推荐的ACR20标准的疗效评定标准[3]，中医疗效观察指标参照《中药新药临床研究指导原则》中有关中药新药治疗痹证的疗效标准[2]，结合治疗前后中医证候积分变化，计算总积分。总积分=西医症状体征积分+中医证候积分，总积分改善=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床治愈：总积分改善≥90%，症状全部消失，功能活动恢复正常，主要西医理化检查指标正常。显效：总积分改善≥70%，全部症状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，能参加正常工作或劳动，理化指标基本正常。有效：总积分改善≥20%，主要症状基本消失，主要关节功能基本恢复或明显进步，生活由不能自理转为能够自理，或者由失去工作或劳动能力转为工作或劳动能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善。无效：总积分改善≤20%，治疗后和治疗前相比较，各方面均无明显进步。
2.4 统计学方法 采用SPSS12.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料以表示，采用t检验(符合正态分布、方差齐)，以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 两组患者临床疗效比较 见表1。
3.2 两组患者治疗前后症状、体征比较 两组患者治疗后症状、体征与治疗前比较，差异有统计学意义(P < 0.01)。治疗4周后，两组患者在晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力4项症状、体征方面比较，差异无统计学意义
(P > 0.05)；而治疗8，12周后，两组患者在晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力4项症状、体征方面比较，差异有统计学意义(P < 0.05)，见表2。
3.3 两组患者治疗前后实验室指标比较 两组患者治疗4，8，12周后疾病的活动指标ESR、CRP均比治疗前有明显改善(P < 0.01)，且治疗组改善程度较对照组显著(P < 0.05)，见表3。, 百拇医药(李晓强)