【摘 要】 基于循证医学的原则和方法，介绍了新风胶囊治疗类风湿关节炎随机 、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验的设计，总结出科研设计应遵循临床研究基本原则，明确研究目的，选择合适的研究对象和公认的干预方法，进行规范的研究设计，制订认可的观察指标；并且保证研究的质量，注重医学伦理学。期望能为新风胶囊治疗类风湿关节炎提供更有效依据。

    【关键词】 关节炎，类风湿；循证医学；研究方法

    doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2014.05.016

    类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是关节炎症损伤和功能障碍的慢性自身免疫性疾病[1]，影响着全球0.5%～1.0%的成年人[2]，我国的发病率为0.36%左右[3]。由于其发病原因不明，目前尚缺少特异性治疗[4]。现代医学治疗RA主要有非甾体类抗炎药、糖皮质激素及慢作用抗风湿药物，虽可有效控制症状，延缓病情进展，但长期服用会产生胃肠道不适、肝肾功能损害、白细胞下降等诸多副作用，患者往往不能坚持治疗；新近出现的生物制剂治疗靶点明确，起效迅速，疗效显著，但高昂的治疗费用在我国目前仍难以推广应用；而中医药以其辨证论治、整体调节的优势在RA的治疗中发挥了重要的作用[5]。本院风湿病科结合多年临床实践经验 ......