【摘 要】目的：观察甲氨蝶呤联合艾拉莫德治疗中医不同证型类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法：选取类风湿关节炎患者108例，对随访了12周的100例患者进行观察。根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》标准分为湿热痹阻证、寒湿痹阻证、寒热错杂证、痰瘀互结证、肝肾亏虚证5个证型，每组20例。给予口服甲氨蝶呤联合艾拉莫德治疗，观察周期12周。观察并记录治疗前及治疗后6，12周的红细胞沉降率、类风湿因子、超敏C-反应蛋白、肿胀关节数、压痛关节数、晨僵时间、患者对疾病状况的总体评价(VAS评分)，计算DAS28评分。结果：治疗6，12周后，各组类风湿因子、红细胞沉降率、超敏C-反应蛋白、肿胀关节数、壓痛关节数、VAS评分较治疗前有所降低，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗6，12周后，湿热痹阻证组、寒湿痹阻证组、寒热错杂证组晨僵时间较治疗前均缩短，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗12周后，湿热痹阻证组、寒湿痹阻证组、寒热错杂证组DAS28有效应答率均明显高于痰瘀互结证组和肝肾亏虚证组 ......