明清时代中医制剂不像宋代那样由政府主办，但是全国各地炮制中成药的大小店堂很多，比如仅安国就存在明嘉靖年创办的三槐堂、明万历年创办的体延堂和瑞生堂、明崇祯年创办的永和堂，以及清宣统年开办的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是当时颇具名声的中成药加工店[3]。不少药店经营一些畅销全国的名牌药品。说明当时政府对于这些中药制剂的管理政策相对宽松。

    2 院内中药制剂审批情况及对于当前中医发展的影响

    2.1 院内中药制剂管理日益严格

    这一方面促进了院内中药制剂的规范发展，另一方面也对于实践中院内中药制剂的审批带来困难。中药制剂在生产上市前，要经过一系列研究与审批过 程[4]。一些三级小中医院一般都设有制剂室，并能生产各种院内中药制剂，其制剂验方均为当地医院老中医及专科多年临床经验总结而成。由于当前国内外面临种种因素，严重制约了医院对院内中药制剂的申报，除少数三甲医院几个制剂品种申报审批外，多数医院未见申报。而一些社区医院，多数为一级医院，因为规模小，更是不具备申报中药院内制剂的资格。

    2.2 院内中药制剂管理与中医临床现实矛盾重重

    第一，几乎所有医院中药制剂项目的审批过程，均不能充分反映中医药的规律、特点和疗效，审批一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，难度大，研发周期长，从而导致审批一个早已历史上应用数百年或数十年安全性和疗效非常肯定的院内中药制剂需要10万元左右的成本，造成了院内中药制剂开发成本高。此外，物价部门对院内制剂的利润空间有所限制(不能超过5%)，导致医院在院内制剂的投入上无钱可赚，必然会给中小医院带来沉重的压力和经济负担 ......