中医临床试验数据流程标准化

    中医临床试验是对中药治疗或其他一些干预措施的疗效和安全性评价的根本性方法，因此临床数据的安全、规范对保证临床研究的质量及结果至关重要，应用国际临床试验数据标准(即CDISC标准)，对提高中医临床研究质量和水平具有重要的借鉴意义。

    目前，中医药临床研究数据管理中的主要问题包括：CRF的设计不完善，缺乏统一规范化方法；无整体数据建模与元数据设计，数据库构建异常混乱；无统一中医临床试验术语体系支撑，数据内容的繁杂无序，增加了后期数据处理的复杂性和降低了数据的质量等。以上问题阻碍了数据管理的规范化工作，影响了数据管理质量的提高。

    中医临床数据交换信息标准的开发探讨

    借鉴CDISC成熟的应用经验 ......