1.3 汉方制剂的审批基准

    日本汉方药的审批主要基于《一般用汉方制剂承认基准》[7]，市售所有汉方制剂的处方基本均来源于此。日本厚生劳动省组织行业专家从《伤寒论》《金匮要略》《和剂局方》等约700种处方中确定备选处方，并同时参考其本国的《经验汉方处分分量集》《汉方诊疗医典》等汉方书籍中的处方比例、剂量、给药途径和适应症，经过日本中央药事委员会讨论、征求意见后，于1975年4月颁布《一般用汉方制剂承认基准》，收录了210种常用处方，其中148种为医用汉方制剂。

    《一般用汉方制剂承认基准》自颁布以后，经过了反复改版增补，最近一次增补为2012年，增补至294种处方。增补方式为先由日本药事与食品卫生委员会(日本厚生劳动省的顾问机构)根据一般用汉方处方审查调研小组的调查结果并结合专家意见等讨论确定增补处方，再以厚生劳动省医药食品局审查管理课长通知的形式对外公布[8]。目前，《一般用汉方制剂承认基准》收载的处方绝大部分出自中医经典名著，其中来自《伤寒论》《金匮要略》中的方剂将近半数，也有少量方剂出自日本汉方医籍，如《本朝经验方》《方机》《吉益东洞经验方》《勿误药室方函》等。

    图1为《一般用汉方制剂承认基准》著录的经典方剂小柴胡汤。如图所示，书中对每一处方均明确其配伍、用法用量及功能主治 ......