闻 辉，李晓春，王 沛,李雪婷,赵文海

    (长春中医药大学，吉林 长春 130117)

    腰腿痛宁是长春中医药大学附属医院应用多年的协定处方，由骨碎补、鹿角霜、熟地黄、北黄芪、狗脊、当归等10几味名贵中药组成，具有补肾强筋壮骨之功效，临床疗效确切。为将其由医院制剂室的协定处方开发成为新药面世，特制定如下控制该制剂质量的标准及方法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 高效液相色谱仪Waters 600，美国沃特世公司；超声波清洗仪KQ-DB-3200，昆山市仪器厂；旋转蒸发仪R-202，上海申花生物科技公司；SHB-3型循环多用真空泵，郑州市杜甫仪器有限公司；AL-204型电子天平，梅特勒-托利多仪器有限公司。

    1.2 药品与试剂 柚皮苷对照品，中国药品生物制品检定所，批号：110722-200611；腰腿痛宁制剂，由长春中医药大学附属医院制剂室提供(批号分别为110301、110303、110401、110402、110403、110404)；阴性对照品，由本研究室自制；甲醇、色谱纯(西陇化工股份有限公司)，水(杭州娃哈哈纯净水)；其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱分析 色谱柱：Autanlit C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)；流动相：甲醇-磷酸溶液(0.10 mol/L)20∶80；流速：1.0 mL/min ；检测波长：283 nm；柱温：22 ℃；进样量：20 μL ......