高宏伟，杨海淼，王泽玉

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    对于大多数医疗机构而言，药物临床试验是临床试验的主体。而在实际工作中，还有很多涉及人体的医疗器械临床试验需要在临床进行。不论是药物临床试验还是医疗器械临床试验，在正式开展之前，都要通过医疗机构伦理委员会审查。与药物临床试验不同，医疗器械临床试验伦理审查尚没有固定的审查操作标准。为使医疗器械临床试验伦理审查更加规范化、合理化，笔者根据自身工作经历及文献调研，对医疗器械临床试验伦理审查进行初步分析和探索。

    1 医疗器械临床试验的分类及其适用范围

    医疗器械临床试验分为临床试用和临床验证。根据国家食品药品监督管理局2004年发布的《医疗器械临床试验规定》第5条规定，医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

    2 医疗器械临床试验的前提条件

    根据国家食品药品监督管理局2004年发布的《医疗器械临床试验规定》第6条规定 ......