高宏伟，崔英子，王泽玉，杨海淼

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    随着我国医药事业的发展，国家对于药物临床试验的质量控制问题日益重视。随着一系列政策法规的出台，对药物临床试验的质量控制有了新的标准。因此，如何提高药物临床试验质量，保证试验结果真实可靠，是药品监管部门、生产厂家、药物临床试验机构以及研究者共同关心的话题。通过不断的临床实践，我机构尝试性的探索出一条第三方质控的药物临床试验质量控制新途径，收到了较为满意的效果，现报道如下。

    1 药物临床试验四维质控制度

    自2012年开始，我机构开始探索对药物临床试验进行四维质控。具体操作细则为由临床专业科室研究生/医师/护士担任一级质控人员，即临床研究协调员(CRC)，临床研究专业主要研究者担任二级质控人员，医院机构办公室担任三级质控人员，医院主管院长担任四级质控人员。这种质控模式在我机构实行近1年时间,收到了一定效果。此种质控模式优势如下：1)研究生/医师/护士担任质控人员，时间相对比较充裕，能够保证有充分时间投入药物临床试验中；2)具有一定的专业背景知识，更好的结合临床实际，理解方案并完成试验要求，很好的辅助研究者进行工作，使研究者能够在临床试验中投入更多的精力[1]。这种质控方式，在很大程度上解放了研究者，使研究者在从事繁重的临床工作的同时能够高质量的完成临床试验研究；3)研究生/医师/护士属于院内人员，熟悉医院环境，方便与相关科室沟通，并能够在今后的数据溯源工作中提供帮助 ......