徐 鹏，吕志国，崔英子，杨 薇，王 健*，杨海淼*

    (1.长春中医药大学,长春 130017；2.长春中医药大学附属医院,长春 130021)

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    中风病中药新药临床试验方案设计要点

    徐鹏1，吕志国2，崔英子2，杨薇2，王健2*，杨海淼2*

    (1.长春中医药大学,长春 130017；2.长春中医药大学附属医院,长春 130021)

    摘要：目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点，及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目，以Excel建立数据库，统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上，由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则；试验疗程及评价时点的设置方面，出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势，且评价时点逐渐延长；采用多个评价量表进行综合评价；对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验)，且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善，中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新，中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学，实际操作性更强。

    关键词：中风病；中药新药；药物临床试验；试验方案

    中风病是目前危害人类健康的头号杀手之一，其发病率和致残率逐年升高，给人类的健康造成了严重威胁[1-2]，其病死率约占所有疾病的10%，致残率为50%～70%[3]。中药不但可以促进中风偏瘫患者神经功能恢复，减少致残率，而且不良反应小[4]。近年来，中风病新药临床试验质量也逐年提高，但在方案设计各个关键点方面仍待完善。临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学考虑、执行和完成条件的文件[5]。笔者基于近几年在本机构完成或正在进行的多中心临床试验资料，统计分析中风病中药新药临床试验方案设计中各个关键点的历时差异和特点，为中风病新药研发，临床方案的设计提供更加科学、可靠的研究数据。

    1资料与方法

    研究收录了1997—2014年间国家食品药品监督管理局认证的47家药物临床试验机构主持及参与的中风病中药新药临床试验项目69项,以Excel建立数据库，统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。现归纳总结如下。

    2结果

    2.1试验分期在试验分期统计方面，本试验机构中风病新药几乎覆盖了临床试验的所有分期 ......