柳正植，崔英子，杨海淼

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    ·GCP平台·

    药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通

    柳正植，崔英子，杨海淼*

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    我国药物临床试验必须通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的有资格认定的医疗机构中进行，而药物临床试验机构办公室负责具体管理工作。一项临床试验的顺利实施，不仅需要严格按照方案执行一系列的研究任务之外，也需要机构在试验的全过程中与内部部门和外部单位进行大量的协调工作。因此机构办公室的管理沟通水平与临床试验质量密切相关。

    药物临床试验；沟通；中药；新药

    梳理国内大多数机构工作的流程，机构的管理呈现的纵横交错的网状结构关系，这包括与临床试验相关的人、财、物的横向关系和机构内进行的临床试验的纵向关系。简而言之，机构的管理工作也是处理各种错综复杂关系的工作。机构办公室的主要职能中就包括各相关单位之间的沟通与协调[1]，而沟通正是处理各种关系的重要一环，所谓沟通，是指人与人之间信息的交换和思想的会晤。而管理中的沟通是发生在组织成员之间、组织成员与外部人员或社会组织之间，其目的是实现共同的目标[2]，是否有效地沟通会不同程度的影响各种关系的处理水平，也间接体现了机构的管理水准，进而关系临床试验的总体效果。著名管理学家巴纳德认为，“沟通是把一个组织中的成员联系在一起，以实现共同目标的手段”[3]。

    机构的管理工作涉及与临床试验有关的单位和部门，虽然试验机构都依据国家的规章制度、设计规范和标准操作规程进行，但是一方面在撰写的时候缺乏细化或可操作性，使得一些管理制度和操作规程从开始就无法落地执行。另一方面随着临床试验环境和要求的不断提高 ......