王新娜，马春玉，徐巧丽，苏 晶，赵德喜*

    (1. 长春中医药大学附属医院脑病中心，长春 130021；2. 长春中医药大学中医学院，长春 130117)

    卒中占世界范围内病死原因的第2 位，其中缺血性脑卒中约占卒中总数的69.6%～70.8%，其1 年后致死/致残率为33.4%～33.8%[1]。根据《全国第三次死因回顾抽样调查报告》，脑血管病目前已为病死原因之首，其中脑卒中是单病种致残率最高的疾病[2]，且近几年有年轻化趋势[3]。目前，缺血性卒中的急诊治疗仍以溶栓为主，但对于不适用溶栓以及超窗的患者群体而言，其保守干预方案是唯一的选择[4]。国医大师任继学教授提出中风病治以“破血化瘀、泻热醒神、豁痰开窍”[5]、石学敏院士创“醒脑开窍”针法治疗卒中[6]，此皆归因于机体窍闭则神昏。《黄帝内经》云：“清阳出上窍，浊阴出下窍”，头之七窍与下窍宜通不宜塞。临床上，脑梗死患者常见吞咽障碍、口歪眼斜、尿少便秘甚则意识不清等皆为窍闭不通之症，邪阻脑络不通而致病发。“醒脑健神方”由任继学教授原创，在临床中治疗中风病疗效明显。本课题的设计与实施是对醒脑健神方中西医结合治疗方案的首次探索，故在临床方面开展的是非随机对照试验(循证证据三级，仅次于RCT)，以期为今后开展多中心、随机对照试验提供研究基础，为“醒脑健神方”的临床推广应用提供试验依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取2019 年1 月-2021 年1 月于长春中医药大学附属医院脑病中心、吉林大学中日联谊医院神经内科四病区缺血性中风痰热腑实证患者各36 例(ROSBIN-I 偏倚工具控制)。观察组，男18 例，女12 例；年龄 (63.15±8.71)岁；病程(2.67±1.52)年。对照组，男20例，女13例；年龄(60.07±8.44)岁；病程(2.09±1.23)年；由于观察组脱落6 例，对照组脱落3 例，最终观察组前循环25 例、后循环5 例，对照组前循环27 例、后循环6 例；2 组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，详见表1，表2。本研究经医院医学伦理委员会核准开展(伦理批号：CCZYFYLL2020 准字-050)，患者及家属已知晓研究内容并签署知情同意书。中国临床试验注册处注册号：ChiCTR2100045760。

    1.2 方法

    对照组予常规西药治疗，即西医脑梗死指南[7]中推荐的西医基础治疗：1)抗血小板治疗，阿司匹林口服、对不能耐受阿司匹林者，可考虑选用氯吡格雷等 ......