刘晓红，张金枝，张皓翔，王梅林，刘俨熠，夏 潇，李光熙*

    (1.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；2.北京中医药大学，北京 100029)

    肺结节(Pulmonary Nodule,PN)为肺内直径≤3 cm 的类圆形或不规则形病灶，可呈孤立性或多发性[1]。低剂量CT 筛查发现的肺结节，恶性结节占比约10%～20%[2]。根据美国癌症协会2022 年癌症年度报告，肺癌病死率居首位，肺癌原位期、局部期和晚期的5 年生存率分别为60%，33%和6%，我国肺癌5 年生存率仅为19.7%[3]，其病理变化复杂，目前尚无特异性药物治疗，发病趋势及不确定性也给患者带来了较重的心理负担[4-6]。中医药可降低肺结节危险程度和抑制结癌转变进程[7]，但在临床决策中缺乏足够的循证医学证据。

    肺结节的相关中医研究大多观察周期设置较短，因肺结节呈现惰性生长规律，在一定程度上难以反映中医药的实际疗效。真实世界研究以真实世界研究数据为基础挖掘诊疗环境中存在的客观潜在规律，具有数据全面、结果更符合现实、外推性良好等优点。临床上温散酊透皮给药治疗肺结节在早期阻止肺结节进展、延缓恶性转归等方面显示出良好疗效。在此基础上，本课题组开展了基于HIS 的回顾性队列研究，应用倾向性评分匹配法控制混杂因素[8]，探究温散酊透皮外用治疗肺结节的临床疗效及安全性，为中医外治法在肿瘤防治研究中添加新的循证医学证据，报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 研究方法

    本研究为回顾性队列的真实世界研究，基于肺结节的临床数据，采用真实世界研究模式的全样本设计法，即在一定的范围内，所有病例纳入临床研究范围；基于真实世界肺结节临床数据，对肺结节患者的临床及随访数据进行统计学分析，运用倾向性评分匹配法处理组间混杂因素。

    1.2 病例来源

    本研究数据来源于中国中医科学院广安门医院三级甲等医院HIS 数据库，提取2019 年1 月—2022 年4 月肺结节门诊患者病历数据，包括基础信息(性别、年龄、民族等)、影像学检查(胸部HRCT)、处方信息等。

    1.3 纳入与排除标准

    纳入标准：1)符合肺结节的诊断标准；2)年龄<85 岁；3)门诊复诊患者，诊次≥3 次；4)持续存在肺结节；5)临床信息、联系方式、门诊病历完整者；6)知情同意，同意接受随访者。排除标准：1)合并其他原发肿瘤的患者；2)合并肝、肾、血液系统等严重原发性疾病或其他严重传染病者；3)伴有精神类疾病如躁狂症、精神分裂症等或其他原因无法配合观察研究者；4)失访或其他因素影响研究数据收集者 ......