【摘要】目的 分析固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价情况。方法 分析与研究新品种缓释药物，设计出三种不同的处方方案，另外选择国外制剂加以比较，对比药物体外溶出情况。使用相似因等效限法算出相似限。结果 相较于对照药物，I号药物相似因子在50以下，溶出度和药物不相似；Ⅱ号药物以及Ⅲ号药物的相似因子在50～100之间，上述两种试剂和对照药物相似。结论 就固体药物制剂体外溶出度统计学分析而言，相较于其他方式，相似因子法计算精准，简单易行，能够全面确定实验试剂和对照样本之间的差异情况，且在确定和评价国产药物和原有制剂差别方面，具有相当重要临床意义，值得进一步在临床中推广使用。

    【关键词】溶出度；体外实验；相似因子法

    【中图分类号】R944 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2017.13..02

    固体药物制剂体外溶出数据为评价在药物不同生产厂家、种类和批次间质量标准的重要性依据[1]。各个国家药典对于不同种类制剂均有不同标准 ......