产品是无菌包装的产品，需要做灭菌验证。按照ISO 10993-7《医疗器械生物学评估第7部分，环氧乙烷残留》要求，EO殘留量≤10 μg/g。按照《美国药典》的要求热原低于0.25 EU/ml。

    常见问题：货架寿命(一般2年)，申请人在提交510(k)注册资料时，实时老化(2年)还未结束，仅仅完成了加速老化试验(例如，在60℃/70% RH下进行56天老化)和测试数据，测试结果也都符合要求 ......