【摘要】目的 通过对球囊扩张(PTCA)导管510(k)注册申报中常见问题进行分析，以提高相关申请人对此类产品注册申报资料编写的质量和加快FDA审评审批效率。方法 依据FDA法规21CFR对医疗器械准入的要求及作者参与提交此类产品遇到的常见问题进行总结，对共性及多发性问题进行归纳分析，提供法规要求下的解决思路，为申请人或企业提供参考。结果 作者比较系统、全面地阐述球囊扩张(PTCA)导管510(k)注册申报中常见的问题，并给出常见问题的法规出处及解决方法，为其他申请人或企业的注册申报工作给予有效指引。结论 企业作为注册申请人，应加强对法规、标准和指导原则等文件的学习，提高申报资料编写质量，最终提升FDA对此类产品注册审评审批的工作效率。

    【关键词】球囊扩张导管；510(k)；注册申报；生物相容性；实质性等同；货架寿命；模拟运输安全有效

    【中图分类号】TH789 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2018.15..03

    【Abstract】Objective Through the Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheter 510 (k) registered in the declaration ......