初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制

初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制(2)

http://www.100md.com 2018年7月15日《中西医结合心血管病电子杂志》 2018年第20期

     性两方面，而这两方面对于生产过程中的要求均极高[4]。

    3 质量风险控制措施

    3.1 建立和完善风险管理体系

    在确保产品质量和适宜的工业性能基础上，建立和完善控制系统的生产风险管理系统，推行质量授权人制度，确保每批上市销售的产品均能够符合上市许可法规和GMP规定。明确专业技术人员在生产质量管理过程中的主导地位，将最终责任落实到授权人 ......

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