甲磺酸加替沙星分散片微生物限度检查方法验证
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【摘要】目的：对甲磺酸加替沙星分散片的微生物限度检查进行方法验证。方法： 在供试品中加入5种药典规定用阳性对照菌，测定其回收率，分别依次选用了培养基稀释法、离心-培养基稀释法联用、薄膜过滤法、离心沉淀-薄膜过滤-中和剂联用进行验证。结果：采用培养基稀释法、离心-培养基稀释法联用、薄膜过滤法进行菌落计数，稀释剂对照组对试验菌无抑菌性，回收率均大于70%。但试验组回收率显示供试品有较强抑菌作用，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌回收率均为零。只有采用离心沉淀-薄膜过滤-中和剂联用的阳性对照菌和稀释剂对照组的回收率均达到70%。结论：对甲磺酸加替沙星分散片的微生物限度检查可按离心沉淀-薄膜过滤-中和剂联用法进行。
【关键词】甲磺酸加替沙星分散片；微生物限度检查；方法验证；回收率
【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851(2014)2-0327-01
引言：
《中国药典》附录规定药品的微生物限度检查法应进行验证[1]。微生物限度检查法验证的目的是确认所采用的方法是否适合于供试品的微生物限度检查。验证的内容包括准确性(回收率)、专属性。
一 验证的目的和意义
几乎所有的药品都要在进行安全性检查后方可应用于临床。微生物学检查是常规安全性检查的重要部分。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查[1，2]。
目前，甲磺酸加替沙星分散片国内仅批准生产企业三家，江苏润邦药业有限公司、济南利民制药有限责任公司产品规格均为0.2g，浙江大东吴药业有限公司生产的规格为0.1g，尚无对此品种的微生物限度验证方法的公开报道。因此建立该品种的微生物限度检查方法意义特殊 ......
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