资料和方法

    1. 研究对象及干预措施 “来曲唑、小檗碱或二者联合用药对PCOS不孕症的影响”项目中所有受试者均满足以下条件：1)年龄在20～40岁；2)符合2003年鹿特丹诊断标准[5]；3)至少有一侧输卵管畅通且宫腔形态正常；4)患有不孕症1年以上。按照1：1：1的比例将所有受试者随机分配到来曲唑+黄连素组或来曲唑+黄连素安慰剂组或来曲唑安慰剂+黄连素组。黄连素或其安慰剂自月经周期或撤药性出血第1天起开始服用，1.5 g/d，3次/d，连服6个月；来曲唑或其安慰剂在治疗周期的前3个月经周期第3～7天服用，2.5 mg/d，如果受试者未受孕，在随后的3个月开始增服至5 mg。要求夫妻同房2～3次/周，发现受孕则停止同房。临床妊娠的确立需在受孕经超声下观察到可视妊娠囊。主要结局指标包括活产率、排卵率、妊娠率、流产率及母儿妊娠并发症等。该试验已通过黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会审批，每个参研受试者均签署知情同意书。研究方案及研究结果已分别发表在《BMJ Open》[6]及《Fertility & Sterility》杂志[1] ......